嚴管一次(ci)耗材使(shi)用(yong)

　　近日，上海市衛健委發布了關于印發《上海市醫療器(qi)械管理行政處(chu)罰裁(cai)量基(ji)準(zhun)》的通知。

　　文件(jian)中(zhong)指出，醫療器械(xie)使(shi)用單位重復使(shi)用一次(ci)性使(shi)用的(de)醫療器械(xie)，或(huo)者未按照規定銷毀(hui)使(shi)用過的(de)一次(ci)性使(shi)用的(de)醫療器械(xie)的(de)將按以下規定處罰。

　　3月15日，國(guo)家衛生(sheng)健康委公布《醫療(liao)器(qi)械臨床使用(yong)管理辦法（征求意見稿）》，文件(jian)對一次性使用(yong)醫療(liao)器(qi)械管理的(de)規(gui)定進行重申。

　　要求醫(yi)療(liao)(liao)機構應當嚴格執行《醫(yi)院感染管(guan)理辦法》等有關(guan)規(gui)定，使(shi)用(yong)符合國(guo)家規(gui)定的消毒器(qi)(qi)械(xie)和一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)。一(yi)次性(xing)使(shi)用(yong)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)不得重復(fu)使(shi)用(yong)；按(an)規(gui)定可以(yi)重復(fu)使(shi)用(yong)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，應當嚴格按(an)照要求清(qing)洗、消毒或者滅(mie)菌(jun)，并進行效果監測。

　　違(wei)反此項的醫療(liao)機構(gou)(gou)，先給予(yu)(yu)警(jing)告；拒不改正的，處(chu)5000元(yuan)以上2萬(wan)元(yuan)以下罰款；情節嚴重(zhong)的，責令停(ting)止執業(ye)。對于(yu)公立醫療(liao)機構(gou)(gou)直(zhi)接(jie)負責的主(zhu)管人員(yuan)和(he)其他直(zhi)接(jie)責任人員(yuan)，依法(fa)給予(yu)(yu)處(chu)分。

　　一次性耗(hao)材，醫(yi)保局表態

　　對于一次性耗材的(de)使用(yong)，據國(guo)家醫(yi)保局官網消息，在(zai)《對十三(san)屆全國(guo)人大二(er)次會議(yi)第(di)6395號(hao)建議(yi)的(de)答復醫(yi)保函〔2019〕80號(hao)》中顯示。

　　國(guo)家醫保局表示，目(mu)前國(guo)際上尚無一(yi)次性使用(yong)醫療器(qi)械目(mu)錄(lu)制(zhi)定的先例。前期，國(guo)家藥(yao)監局曾委(wei)托有關單位(wei)開展一(yi)次性使用(yong)醫療器(qi)械目(mu)錄(lu)制(zhi)定的課題研究(jiu)。

　　課題組走訪了多家醫療器械生產企業和醫療機構，向醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產、經營企業、醫院及臨床醫生、患者(zhe)和普通民眾等開(kai)展問卷調查。

　　調查(cha)顯示，現(xian)階段各利益相關方對(dui)于一次性(xing)使用醫療器械目錄(lu)的制定尚(shang)存(cun)在較大分歧。

　　2017年國家藥監局發布新修訂的《醫療(liao)(liao)器械分類(lei)目(mu)錄》，其中對(dui)一次性使用(yong)(yong)醫療(liao)(liao)器械進(jin)行了明確標注(zhu)，對(dui)于(yu)一次性使用(yong)(yong)醫療(liao)(liao)器械的研(yan)發、生產(chan)及使用(yong)(yong)起到了一定的指導(dao)作用(yong)(yong)。

　　這意味(wei)著(zhu)，一(yi)次性(xing)使用醫療器械目錄近(jin)期不會出(chu)臺。

　　一(yi)次性(xing)耗(hao)材重復利用？醫保局將把關

　　據《人(ren)民日報》報道，多年在手術一(yi)(yi)線的(de)梁益建，對手術中使(shi)用(yong)的(de)一(yi)(yi)次性(xing)耗材帶(dai)來的(de)巨大浪費(fei)格(ge)外關注。他通(tong)過調研，他發現，包括(kuo)超聲刀頭在內(nei)的(de)大量(liang)一(yi)(yi)次性(xing)耗材可(ke)以(yi)在經(jing)過嚴格(ge)消毒后(hou)重復利(li)用(yong)，這不僅能減輕患者的(de)經(jing)濟負擔(dan)，而且可(ke)以(yi)節省大量(liang)醫保(bao)資金。

　　但梁益建也指談到，我發現耗(hao)材一次性使用好監管，但嚴格消毒后重(zhong)復(fu)利(li)用的(de)風(feng)險防控(kong)較為復(fu)雜。

　　一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復(fu)用(yong)產品安全(quan)有效性(xing)等技術保障、復(fu)用(yong)經濟可行性(xing)、社會倫理和醫患關(guan)系等多方面問題。

　　這就需要多部(bu)門(men)共同研究推進。據悉，下(xia)一步，國家藥(yao)監局(ju)將配合(he)有(you)關部(bu)門(men)開展高(gao)值(zhi)醫用(yong)耗材復用(yong)工作，在復用(yong)產品的功能驗證、安全(quan)性(xing)有(you)效性(xing)保障等技術層面提供支持。

　　中國醫(yi)學科(ke)學院阜外醫(yi)院的(de)專家曾對媒體表示(shi)，對于一次性高(gao)值醫(yi)用(yong)(yong)(yong)耗材的(de)重(zhong)復使用(yong)(yong)(yong)，強(qiang)調植入人體的(de)器械是(shi)堅(jian)決(jue)不(bu)(bu)能復用(yong)(yong)(yong)的(de)。“經濟的(de)問題(ti)還是(shi)用(yong)(yong)(yong)經濟的(de)方法(fa)解決(jue)。不(bu)(bu)如鼓勵(li)國產器械廠商(shang)，研(yan)制成本(ben)更(geng)低的(de)產品(pin)，解決(jue)價格(ge)的(de)矛盾。再(zai)者，如多選(xuan)用(yong)(yong)(yong)可復用(yong)(yong)(yong)醫(yi)療器械，少選(xuan)用(yong)(yong)(yong)一次性”。

　　一(yi)次性耗(hao)材收費，有(you)3點

　　國家醫(yi)保局指出，未來關于對(dui)一次性(xing)醫(yi)用耗材收費政(zheng)策，將通過以下三點來管控：

　　一是醫療(liao)服(fu)務收(shou)費能(neng)(neng)夠使(shi)醫療(liao)機構回收(shou)合理合規的(de)服(fu)務成本，確保臨床能(neng)(neng)夠正常開展有價值的(de)醫療(liao)服(fu)務。

　　目前(qian)一些地(di)(di)方(fang)因(yin)一次性(xing)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)耗(hao)材(cai)的(de)使用(yong)(yong)(yong)政策(ce)變化，確(que)實(shi)出現了(le)已有收費(fei)政策(ce)與新的(de)使用(yong)(yong)(yong)要求不(bu)(bu)能匹配的(de)情況(kuang)，各地(di)(di)醫(yi)保部門陸續作出相應(ying)調整，如將確(que)定不(bu)(bu)能復(fu)用(yong)(yong)(yong)的(de)一次性(xing)耗(hao)材(cai)允許醫(yi)療機構(gou)在醫(yi)療服(fu)務項目價格外，據實(shi)向(xiang)患者收費(fei)，不(bu)(bu)符合支付政策(ce)的(de)不(bu)(bu)再報銷。

　　二是通過降低藥(yao)品和耗(hao)(hao)材(cai)費(fei)用(yong)(yong)等(deng)騰出空間(jian)，重點提高診療、手術、護理(li)等(deng)體現技術勞務(wu)價值的醫(yi)療服(fu)務(wu)價格，扭(niu)轉藥品(pin)耗(hao)(hao)材(cai)等(deng)物耗(hao)(hao)費(fei)用(yong)(yong)大于醫(yi)療技術價值的不(bu)合理(li)局面。

 　　三是消除(chu)中間流通(tong)的灰色利(li)益(yi)。醫用(yong)耗材(cai)的價格(ge)一直以來由企業自(zi)主確定，市場秩序(xu)混亂、價格(ge)虛高的問題比較突出。