2020年，國家(jia)藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理局以習近平新時代中(zhong)國特色社會(hui)主義思想為(wei)(wei)指(zhi)導(dao)，堅持以人(ren)民(min)為(wei)(wei)中(zhong)心(xin)的發展思想，嚴格(ge)落實“最嚴謹的標準”要求，統籌推(tui)進疫情(qing)防控和監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作，大力推(tui)動醫療器械標準化(hua)各(ge)項工(gong)作，為(wei)(wei)醫療器械高質(zhi)量發展提供(gong)堅強(qiang)有力的保障。
一、疫(yi)情防(fang)控標準研究情況
（一）緊急研制(zhi)疫(yi)情防控相關重點標準
緊(jin)急組織制定(ding)YY/T 1799-2020《可重(zhong)(zhong)復使用醫(yi)用防護(hu)(hu)服(fu)(fu)技術(shu)要求》，及時公開標(biao)準文本(ben)。組織申報新(xin)冠病毒核(he)酸檢測試劑和高流量呼吸治療(liao)設備專用安全等疫(yi)情防控相(xiang)關6項國(guo)家標(biao)準立項，正按計劃制定(ding)。組織緊(jin)急制定(ding)《醫(yi)用防護(hu)(hu)口罩(zhao)技術(shu)要求》《醫(yi)用一次性防護(hu)(hu)服(fu)(fu)技術(shu)要求》《心肺轉(zhuan)流系統 熱交換水箱》《心肺轉(zhuan)流系統 滾(gun)壓式(shi)(shi)血泵》《氣囊(nang)式(shi)(shi)體外反(fan)搏裝置(zhi)》《一次性使用靜脈(mo)輸(shu)液針》6項疫(yi)情防控重(zhong)(zhong)點醫(yi)療(liao)物資(zi)國(guo)家標(biao)準英(ying)文版。
（二）積極申請(qing)疫(yi)情(qing)防控國際標準立項
在申(shen)報國(guo)(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項(xiang)的基(ji)礎(chu)上(shang)，組織同步申(shen)報新冠病毒核酸檢(jian)測(ce)試劑和(he)(he)高(gao)流量呼吸(xi)治療(liao)設備專用(yong)安全(quan)等疫情防控相關國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項(xiang)。其中《醫用(yong)電(dian)氣設備 第2-90部(bu)分 高(gao)流量呼吸(xi)治療(liao)設備基(ji)本安全(quan)和(he)(he)基(ji)本性(xing)能》項(xiang)目，國(guo)(guo)際電(dian)工委(wei)員會（IEC）和(he)(he)國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)組織（ISO）分別以94.4%和(he)(he)94.7%支持(chi)率(lv)高(gao)票獲(huo)得通過，并(bing)由(you)中國(guo)(guo)專家(jia)擔任(ren)該項(xiang)目負責人，這是由(you)我國(guo)(guo)提出(chu)并(bing)成功立(li)項(xiang)的首個新冠疫情防控相關醫療(liao)器(qi)械國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)項(xiang)目。
（三）全(quan)力(li)做好疫情(qing)防控標準(zhun)技術支撐
1. 開(kai)展(zhan)疫(yi)情防(fang)控醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械國(guo)內(nei)外標準比(bi)對。緊(jin)急(ji)組織(zhi)開(kai)展(zhan)醫(yi)(yi)(yi)用防(fang)護口罩、醫(yi)(yi)(yi)用防(fang)護服、重(zhong)癥(zheng)呼(hu)吸機、體(ti)外膜肺氧合器(qi)（ECMO）等26種抗“疫(yi)”急(ji)需(xu)的重(zhong)點保障醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械國(guo)內(nei)外標準關鍵技術指標對比(bi)分(fen)析。
2. 組(zu)織開展(zhan)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)產品(pin)(pin)應(ying)急(ji)(ji)滅菌技術研究。組(zu)織起(qi)草(cao)《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)一(yi)次性(xing)防護(hu)服輻照滅菌應(ying)急(ji)(ji)規范（臨時）》《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)用(yong)(yong)(yong)品(pin)(pin)環氧乙(yi)烷滅菌后加速解析應(ying)急(ji)(ji)參(can)考方(fang)法(fa)（臨時）》，有(you)效縮短(duan)了應(ying)急(ji)(ji)情況下醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)服、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)口罩(zhao)等投入使用(yong)(yong)(yong)的時間。
3. 積極組織(zhi)開(kai)展新(xin)冠疫情(qing)防控科研(yan)攻(gong)關。組織(zhi)協調開(kai)展國家“新(xin)型冠狀病毒感(gan)染的肺(fei)炎疫情(qing)應急項目”專項中“醫用防護服技術研(yan)究和產品開(kai)發(fa)評價”課題研(yan)究。
二(er)、醫療器械標準體系情況
（一）明確(que)醫療(liao)器械強制性(xing)行業標(biao)準定位
2020年7月7日，國家(jia)藥監局印發《關于進一步(bu)加強醫療(liao)器械(xie)強制性行業(ye)標(biao)準(zhun)管理有關事(shi)項(xiang)的通(tong)知(zhi)》（藥監綜械(xie)注〔2020〕72號），明確了進一步(bu)維護醫療(liao)器械(xie)強制性行業(ye)標(biao)準(zhun)的法律地位，以及進一步(bu)優化標(biao)準(zhun)體(ti)系等(deng)具體(ti)要求。
（二）開展“十四五”規劃前(qian)期(qi)研究
組織(zhi)各單位(wei)在(zai)“十(shi)四五”藥品安全規(gui)劃(hua)的(de)大框架下，結(jie)合醫療器(qi)械標(biao)準各技術領域產(chan)業發(fa)展和監管(guan)需(xu)求的(de)實際，認(ren)真研(yan)究“十(shi)四五”時期醫療器(qi)械標(biao)準規(gui)劃(hua)。
（三）完善(shan)醫療(liao)器械標(biao)準關鍵(jian)環(huan)節(jie)管(guan)理程序
組(zu)織制定《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)行業標(biao)(biao)準立(li)項(xiang)原(yuan)則(ze)（試行）》《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)國際標(biao)(biao)準化(hua)相關(guan)(guan)工(gong)(gong)作流程(cheng)》，修訂《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準審核要點》，印發醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)國際標(biao)(biao)準轉化(hua)原(yuan)則(ze)及要求(qiu)(qiu)，提出(chu)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)強制性標(biao)(biao)準制定新(xin)要求(qiu)(qiu)，進一步規(gui)范(fan)、完善醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準關(guan)(guan)鍵環節工(gong)(gong)作流程(cheng)和(he)要求(qiu)(qiu)。
三(san)、“十三(san)五”標準制修訂任務完成情況
嚴格按(an)照《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準管(guan)理辦法》《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準制修訂工作管(guan)理規范》要求，組織、指導醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準化(hua)（分）技(ji)術(shu)委(wei)員會或技(ji)術(shu)歸口單(dan)位[以下(xia)統稱標委(wei)會（技(ji)術(shu)歸口單(dan)位）]按(an)時保質(zhi)完(wan)成(cheng)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準制修訂任務。
2020年下達醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)國(guo)(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)計(ji)劃27項，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)計(ji)劃87項；發(fa)布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)國(guo)(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)24項，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)125項，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)修(xiu)改單10項。截至2020年12月(yue)31日，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共計(ji)1758項（見(jian)表(biao)1），醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)體系持(chi)續優化。
《“十三(san)五(wu)(wu)”國家藥品安全規劃(hua)》中500項醫療器械(xie)標準制修(xiu)訂(ding)任務(wu)已(yi)立項561項（見表2），超額(e)完成(cheng)12%，“十三(san)五(wu)(wu)”醫療器械(xie)標準質量提升專項計劃(hua)圓滿收官。
（一）標準數(shu)量(liang)大幅(fu)提(ti)升
“十五(wu)(wu)(wu)”“十一(yi)五(wu)(wu)(wu)”和“十二五(wu)(wu)(wu)”期間分別發布(bu)醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準292項、553項和476項。“十三五(wu)(wu)(wu)”期間，已發布(bu)醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準總數(shu)為710項，較(jiao)“十二五(wu)(wu)(wu)”期間增(zeng)長(chang)了(le)49%，其中國家標(biao)(biao)(biao)(biao)準發布(bu)數(shu)量(liang)(liang)減少了(le)15%，行(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)準發布(bu)數(shu)量(liang)(liang)增(zeng)長(chang)了(le)59%。2020年共發布(bu)醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準149項，標(biao)(biao)(biao)(biao)準發布(bu)數(shu)量(liang)(liang)較(jiao)上一(yi)年度增(zeng)長(chang)了(le)93%。自2001年“十五(wu)(wu)(wu)”實施以來醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準發布(bu)數(shu)量(liang)(liang)大幅提升（見圖1）。
（二）標準結構組(zu)成更加合理
截至2020年12月31日(ri)，按(an)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)規(gui)范對象統計，現行有效的醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)中基礎標(biao)(biao)(biao)準(zhun)286項(xiang)，占(zhan)(zhan)比16%；管理標(biao)(biao)(biao)準(zhun)54項(xiang)，占(zhan)(zhan)比3%；方法標(biao)(biao)(biao)準(zhun)422項(xiang)，占(zhan)(zhan)比24%；產品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)996項(xiang)，占(zhan)(zhan)比57%。
2020年(nian)發(fa)布的149項(xiang)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中，基(ji)(ji)礎(chu)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)27項(xiang)、管理(li)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)6項(xiang)、方(fang)法標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)30項(xiang)、產品標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)86項(xiang)，基(ji)(ji)礎(chu)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)占全年(nian)發(fa)布標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)比例逐年(nian)增高，由2018年(nian)的5%增長到(dao)18%，醫療器械標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體系結構組成更趨合理(li)（見圖2）。
（三）標(biao)準(zhun)領域覆蓋更加全面
截至2020年12月31日，按標(biao)準規(gui)范(fan)對象統計，現行有效的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)準按照《中國標(biao)準文獻分類法》，主要(yao)歸類在醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)綜合（C30）至醫(yi)用(yong)衛生用(yong)品（C48）之間，占(zhan)比前5位的分別是(shi)：醫(yi)用(yong)化驗設(she)(she)備(bei)（C44）14%，一般與顯(xian)微外科(ke)器械(xie)(xie)（C31）11%，矯形外科(ke)、骨科(ke)器械(xie)(xie)（C35）11%，口腔科(ke)器械(xie)(xie)、設(she)(she)備(bei)與材料（C33）10%，醫(yi)用(yong)射線(xian)設(she)(she)備(bei)（C43）9%（見圖(tu)3）。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)準基本覆蓋醫(yi)用(yong)電氣設(she)(she)備(bei)、手術器械(xie)(xie)、外科(ke)植入物等醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)各技術領域。
（四）標準約束力更加(jia)優化
按照《強(qiang)制性(xing)(xing)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)管理(li)辦法》《關于進(jin)一步(bu)加強(qiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)行(xing)(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)管理(li)有關事(shi)項的(de)通知》要求，進(jin)一步(bu)優化(hua)完(wan)善(shan)醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)和強(qiang)制性(xing)(xing)行(xing)(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)體(ti)系。經協調，2項醫(yi)用(yong)光學領域(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)準(zhun)由工(gong)業(ye)和信息化(hua)部調整到國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局。
截(jie)至(zhi)2020年12月31日，現行(xing)有效的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)共397項(xiang)(xiang)(xiang)，占(zhan)比23%。其中強(qiang)制(zhi)(zhi)性國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)92項(xiang)(xiang)(xiang)，行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)305項(xiang)(xiang)(xiang)。397項(xiang)(xiang)(xiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中基(ji)礎通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 106項(xiang)(xiang)(xiang)（占(zhan)27%）、方法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 2項(xiang)(xiang)(xiang)（1%）、產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 289 項(xiang)(xiang)(xiang)（72%）。基(ji)礎通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)主要(yao)(yao)涉及(ji)產品(pin)通用(yong)安全和技術要(yao)(yao)求(qiu)等方面；1項(xiang)(xiang)(xiang)方法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)在2020年通過實(shi)施(shi)評價后擬整合修訂為醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)推(tui)薦性行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。2016年至(zhi)2020年發布醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)統(tong)計情況見(jian)圖4。
（五）醫用電氣設(she)備(bei)安全(quan)標準(zhun)發布(bu)實施
2020年(nian)4月(yue)(yue)，新版GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣(qi)設備(bei) 第1部(bu)分：基(ji)本(ben)安(an)全(quan)(quan)和基(ji)本(ben)性(xing)能的(de)通用(yong)要(yao)求》正(zheng)(zheng)式發(fa)布(bu)，將于(yu)2023年(nian)5月(yue)(yue)1日實(shi)施，是醫用(yong)電氣(qi)設備(bei)需(xu)要(yao)遵循的(de)基(ji)礎(chu)通用(yong)安(an)全(quan)(quan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。該標(biao)(biao)(biao)準(zhun)及其并列(lie)、專(zhuan)(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)均采(cai)用(yong)IEC 60601系(xi)(xi)列(lie)國(guo)際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，其中(zhong)適于(yu)轉(zhuan)化的(de)IEC 60601系(xi)(xi)列(lie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)共(gong)74項(xiang)(xiang)(xiang)。國(guo)家藥(yao)品監督管理局組織制定了一攬子(zi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉(zhuan)化、編號、宣(xuan)貫方案(an)，有序推進(jin)系(xi)(xi)列(lie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉(zhuan)化。截至(zhi)2020年(nian)12月(yue)(yue)31日，已發(fa)布(bu)15項(xiang)(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，39項(xiang)(xiang)(xiang)已完成(cheng)制修訂(ding)正(zheng)(zheng)在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)審(shen)核及出(chu)版社審(shen)校階(jie)段，15項(xiang)(xiang)(xiang)正(zheng)(zheng)在制修訂(ding)中(zhong)，需(xu)新轉(zhuan)化制定的(de)5項(xiang)(xiang)(xiang)專(zhuan)(zhuan)用(yong)安(an)全(quan)(quan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)正(zheng)(zheng)在申請國(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)(xiang)(xiang)。
四、標準組織架(jia)構建(jian)設情況
2020年，國家藥品監督管理局(ju)批準(zhun)成立(li)醫用(yong)機(ji)器(qi)人標準(zhun)化(hua)技(ji)術歸口單位(wei)，批準(zhun)籌建(jian)的全國醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床評價質(zhi)量管理和通用(yong)要求標準(zhun)化(hua)技(ji)術歸口單位(wei)正按程序推進中。自1980年第一個(ge)醫療(liao)器(qi)械標委會成立(li)以來，標委會（技(ji)術歸口單位(wei)）數量已增(zeng)長到33個(ge)（見圖5）,包括13個(ge)總標委會（TC）、13個(ge)分(fen)標委會（SC）和7個(ge)技(ji)術歸口單位(wei)。醫療(liao)器(qi)械標準(zhun)組織(zhi)架構見圖6。
五、標準精細化管理情況
（一）梳理(li)醫療(liao)器械標準(zhun)現狀(zhuang)
探索性(xing)開展醫(yi)(yi)保目錄和一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產品標(biao)準覆蓋情況調研，為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械標(biao)準立項奠定(ding)基礎。組(zu)織對2009年12月(yue)31日前發(fa)布(bu)的86項醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準開展標(biao)準實施評價，組(zu)織研提各技(ji)術(shu)領域醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準制(zhi)定(ding)原則，系(xi)統梳理存量醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準，研提5年修訂計劃。
（二）建立國內外標準差異分(fen)析比對長效機制(zhi)
加(jia)強醫療器械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)國內(nei)外(wai)(wai)(wai)比對基礎性研(yan)究，明確在標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項(xiang)階段要提供(gong)與(yu)國際(ji)(ji)、國外(wai)(wai)(wai)區域或歐、美、日等(deng)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)初(chu)步對比分(fen)析(xi)(xi)報告；在標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)報批(pi)階段要就標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)重要技(ji)(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)(biao)和對應的(de)試(shi)驗(yan)方法與(yu)國際(ji)(ji)、國外(wai)(wai)(wai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)差(cha)異(yi)進行對比分(fen)析(xi)(xi)，并提供(gong)技(ji)(ji)術(shu)差(cha)異(yi)對比表，扎實(shi)做好(hao)醫療器械(xie)國內(nei)外(wai)(wai)(wai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)異(yi)分(fen)析(xi)(xi)技(ji)(ji)術(shu)儲備。
（三）強(qiang)化標準宣貫(guan)培訓
制定并對外公(gong)布2020年醫療(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)準宣(xuan)貫(guan)培訓，組(zu)織召開(kai)醫療(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)準綜合(he)知(zhi)識線上培訓班，加(jia)強重(zhong)要(yao)基(ji)礎通用(yong)標(biao)(biao)準宣(xuan)貫(guan)解讀，在全國醫療(liao)器械(xie)(xie)安全宣(xuan)傳周期間舉辦GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣設備(bei) 第(di)1部分 基(ji)本安全和基(ji)本性能的通用(yong)要(yao)求》免(mian)費網絡培訓公(gong)開(kai)課，共5900余人(ren)參訓，進一步統一對該(gai)標(biao)(biao)準的理(li)解。
六、參(can)與國際標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂情況
（一）積極(ji)研提國際標準新項目
2020年共提出《醫用(yong)輸液器(qi) 第(di)15部分：避光輸液器(qi)》《組織工程醫療產品-脫細胞基質支架(jia)材料的(de)殘留DNA定量檢測方(fang)法》等9項(xiang)醫療器(qi)械國(guo)際標(biao)準立項(xiang)申請，其中1項(xiang)已成功立項(xiang)，2項(xiang)已通過成員(yuan)國(guo)同意，進入項(xiang)目立項(xiang)（NP）投票階段。
（二）有序推進(jin)國際標準(zhun)制修(xiu)訂
推動由我(wo)(wo)國(guo)主導或(huo)牽頭的(de)8項醫療器(qi)械國(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)制定，其中由我(wo)(wo)國(guo)提出并成功(gong)立項的(de)首個新冠疫情防控相關醫療器(qi)械國(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)項目(mu)已結(jie)束國(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)草案(an)（DIS）投(tou)票；《心血(xue)管(guan)植入(ru)(ru)物－心臟封堵(du)器(qi)》《醫用輸液(ye)器(qi) 第(di)15部(bu)分：避光輸液(ye)器(qi)》等2項國(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)項目(mu)已通過了(le)委員會草案(an)（CD）階(jie)(jie)段投(tou)票，進(jin)入(ru)(ru)到DIS投(tou)票階(jie)(jie)段；《組織工(gong)程醫療產品 軟骨核磁評價(jia) 第(di)1部(bu)分：采(cai)用dGEMRIC 和(he) T2 Mapping技術(shu)的(de)臨床(chuang)評價(jia)方法》由技術(shu)報告(gao)（TR）調整(zheng)為技術(shu)規范(fan)（TS），項目(mu)立項（NP）投(tou)票階(jie)(jie)段獲得成員國(guo)一(yi)致同意，進(jin)入(ru)(ru)工(gong)作組草案(an)（WD）討論階(jie)(jie)段。
（三(san)）鼓勵積極參與國(guo)際(ji)標準化活動
組織參(can)加國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準化會(hui)議20余次，及時跟(gen)蹤國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準新動(dong)態(tai)，代表(biao)我(wo)國(guo)(guo)參(can)與國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準投票共計150余次。
七、標(biao)準信(xin)息公開情況
2020年，在國(guo)家藥品監督管(guan)理(li)(li)局醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)(li)中心(xin)(xin)（以下簡稱(cheng)標(biao)(biao)管(guan)中心(xin)(xin)）網站(zhan)對外(wai)公(gong)(gong)開(kai)322項(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)文本(ben)和808項(xiang)非采標(biao)(biao)推薦(jian)性標(biao)(biao)準(zhun)文本(ben)，公(gong)(gong)開(kai)率均為(wei)100%。對外(wai)公(gong)(gong)開(kai)征(zheng)(zheng)(zheng)求182項(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)項(xiang)目和125項(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)征(zheng)(zheng)(zheng)求意(yi)(yi)見(jian)稿及編制(zhi)說(shuo)明(ming)意(yi)(yi)見(jian)，公(gong)(gong)開(kai)時(shi)(shi)間分(fen)別為(wei)1個月和2個月。對外(wai)公(gong)(gong)開(kai)了94項(xiang)各標(biao)(biao)委(wei)會（技術歸口(kou)單(dan)位）醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)目征(zheng)(zheng)(zheng)集、委(wei)員征(zheng)(zheng)(zheng)集、標(biao)(biao)準(zhun)審定會等相關信息，鼓勵(li)各方積極參(can)與醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)修訂(ding)工作。及時(shi)(shi)公(gong)(gong)布2020年度醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)宣貫(guan)計劃，加(jia)大標(biao)(biao)準(zhun)宣貫(guan)的力度。對從標(biao)(biao)管(guan)中心(xin)(xin)公(gong)(gong)眾反饋(kui)平臺反饋(kui)的137項(xiang)意(yi)(yi)見(jian)建議(yi)及時(shi)(shi)進行答復處(chu)理(li)(li)。建立了各相關方廣泛參(can)與醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)修訂(ding)全過(guo)程(cheng)的機(ji)制(zhi)（見(jian)表3）。
一、疫(yi)情防(fang)控標準研究情況
（一）緊急研制(zhi)疫(yi)情防控相關重點標準
緊(jin)急組織制定(ding)YY/T 1799-2020《可重(zhong)(zhong)復使用醫(yi)用防護(hu)(hu)服(fu)(fu)技術(shu)要求》，及時公開標(biao)準文本(ben)。組織申報新(xin)冠病毒核(he)酸檢測試劑和高流量呼吸治療(liao)設備專用安全等疫(yi)情防控相(xiang)關6項國(guo)家標(biao)準立項，正按計劃制定(ding)。組織緊(jin)急制定(ding)《醫(yi)用防護(hu)(hu)口罩(zhao)技術(shu)要求》《醫(yi)用一次性防護(hu)(hu)服(fu)(fu)技術(shu)要求》《心肺轉(zhuan)流系統 熱交換水箱》《心肺轉(zhuan)流系統 滾(gun)壓式(shi)(shi)血泵》《氣囊(nang)式(shi)(shi)體外反(fan)搏裝置(zhi)》《一次性使用靜脈(mo)輸(shu)液針》6項疫(yi)情防控重(zhong)(zhong)點醫(yi)療(liao)物資(zi)國(guo)家標(biao)準英(ying)文版。
（二）積極申請(qing)疫(yi)情(qing)防控國際標準立項
在申(shen)報國(guo)(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項(xiang)的基(ji)礎(chu)上(shang)，組織同步申(shen)報新冠病毒核酸檢(jian)測(ce)試劑和(he)(he)高(gao)流量呼吸(xi)治療(liao)設備專用(yong)安全(quan)等疫情防控相關國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項(xiang)。其中《醫用(yong)電(dian)氣設備 第2-90部(bu)分 高(gao)流量呼吸(xi)治療(liao)設備基(ji)本安全(quan)和(he)(he)基(ji)本性(xing)能》項(xiang)目，國(guo)(guo)際電(dian)工委(wei)員會（IEC）和(he)(he)國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)組織（ISO）分別以94.4%和(he)(he)94.7%支持(chi)率(lv)高(gao)票獲(huo)得通過，并(bing)由(you)中國(guo)(guo)專家(jia)擔任(ren)該項(xiang)目負責人，這是由(you)我國(guo)(guo)提出(chu)并(bing)成功立(li)項(xiang)的首個新冠疫情防控相關醫療(liao)器(qi)械國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)項(xiang)目。
（三）全(quan)力(li)做好疫情(qing)防控標準(zhun)技術支撐
1. 開(kai)展(zhan)疫(yi)情防(fang)控醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械國(guo)內(nei)外標準比(bi)對。緊(jin)急(ji)組織(zhi)開(kai)展(zhan)醫(yi)(yi)(yi)用防(fang)護口罩、醫(yi)(yi)(yi)用防(fang)護服、重(zhong)癥(zheng)呼(hu)吸機、體(ti)外膜肺氧合器(qi)（ECMO）等26種抗“疫(yi)”急(ji)需(xu)的重(zhong)點保障醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械國(guo)內(nei)外標準關鍵技術指標對比(bi)分(fen)析。
2. 組(zu)織開展(zhan)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)產品(pin)(pin)應(ying)急(ji)(ji)滅菌技術研究。組(zu)織起(qi)草(cao)《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)一(yi)次性(xing)防護(hu)服輻照滅菌應(ying)急(ji)(ji)規范（臨時）》《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)用(yong)(yong)(yong)品(pin)(pin)環氧乙(yi)烷滅菌后加速解析應(ying)急(ji)(ji)參(can)考方(fang)法(fa)（臨時）》，有(you)效縮短(duan)了應(ying)急(ji)(ji)情況下醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)服、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)口罩(zhao)等投入使用(yong)(yong)(yong)的時間。
3. 積極組織(zhi)開(kai)展新(xin)冠疫情(qing)防控科研(yan)攻(gong)關。組織(zhi)協調開(kai)展國家“新(xin)型冠狀病毒感(gan)染的肺(fei)炎疫情(qing)應急項目”專項中“醫用防護服技術研(yan)究和產品開(kai)發(fa)評價”課題研(yan)究。
二(er)、醫療器械標準體系情況
（一）明確(que)醫療(liao)器械強制性(xing)行業標(biao)準定位
2020年7月7日，國家(jia)藥監局印發《關于進一步(bu)加強醫療(liao)器械(xie)強制性行業(ye)標(biao)準(zhun)管理有關事(shi)項(xiang)的通(tong)知(zhi)》（藥監綜械(xie)注〔2020〕72號），明確了進一步(bu)維護醫療(liao)器械(xie)強制性行業(ye)標(biao)準(zhun)的法律地位，以及進一步(bu)優化標(biao)準(zhun)體(ti)系等(deng)具體(ti)要求。
（二）開展“十四五”規劃前(qian)期(qi)研究
組織(zhi)各單位(wei)在(zai)“十(shi)四五”藥品安全規(gui)劃(hua)的(de)大框架下，結(jie)合醫療器(qi)械標(biao)準各技術領域產(chan)業發(fa)展和監管(guan)需(xu)求的(de)實際，認(ren)真研(yan)究“十(shi)四五”時期醫療器(qi)械標(biao)準規(gui)劃(hua)。
（三）完善(shan)醫療(liao)器械標(biao)準關鍵(jian)環(huan)節(jie)管(guan)理程序
組(zu)織制定《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)行業標(biao)(biao)準立(li)項(xiang)原(yuan)則(ze)（試行）》《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)國際標(biao)(biao)準化(hua)相關(guan)(guan)工(gong)(gong)作流程(cheng)》，修訂《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準審核要點》，印發醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)國際標(biao)(biao)準轉化(hua)原(yuan)則(ze)及要求(qiu)(qiu)，提出(chu)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)強制性標(biao)(biao)準制定新(xin)要求(qiu)(qiu)，進一步規(gui)范(fan)、完善醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準關(guan)(guan)鍵環節工(gong)(gong)作流程(cheng)和(he)要求(qiu)(qiu)。
三(san)、“十三(san)五”標準制修訂任務完成情況
嚴格按(an)照《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準管(guan)理辦法》《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準制修訂工作管(guan)理規范》要求，組織、指導醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準化(hua)（分）技(ji)術(shu)委(wei)員會或技(ji)術(shu)歸口單(dan)位[以下(xia)統稱標委(wei)會（技(ji)術(shu)歸口單(dan)位）]按(an)時保質(zhi)完(wan)成(cheng)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標準制修訂任務。
2020年下達醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)國(guo)(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)計(ji)劃27項，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)計(ji)劃87項；發(fa)布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)國(guo)(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)24項，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)125項，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)修(xiu)改單10項。截至2020年12月(yue)31日，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共計(ji)1758項（見(jian)表(biao)1），醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)體系持(chi)續優化。
《“十三(san)五(wu)(wu)”國家藥品安全規劃(hua)》中500項醫療器械(xie)標準制修(xiu)訂(ding)任務(wu)已(yi)立項561項（見表2），超額(e)完成(cheng)12%，“十三(san)五(wu)(wu)”醫療器械(xie)標準質量提升專項計劃(hua)圓滿收官。
（一）標準數(shu)量(liang)大幅(fu)提(ti)升
“十五(wu)(wu)(wu)”“十一(yi)五(wu)(wu)(wu)”和“十二五(wu)(wu)(wu)”期間分別發布(bu)醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準292項、553項和476項。“十三五(wu)(wu)(wu)”期間，已發布(bu)醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準總數(shu)為710項，較(jiao)“十二五(wu)(wu)(wu)”期間增(zeng)長(chang)了(le)49%，其中國家標(biao)(biao)(biao)(biao)準發布(bu)數(shu)量(liang)(liang)減少了(le)15%，行(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)準發布(bu)數(shu)量(liang)(liang)增(zeng)長(chang)了(le)59%。2020年共發布(bu)醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準149項，標(biao)(biao)(biao)(biao)準發布(bu)數(shu)量(liang)(liang)較(jiao)上一(yi)年度增(zeng)長(chang)了(le)93%。自2001年“十五(wu)(wu)(wu)”實施以來醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準發布(bu)數(shu)量(liang)(liang)大幅提升（見圖1）。
（二）標準結構組(zu)成更加合理
截至2020年12月31日(ri)，按(an)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)規(gui)范對象統計，現行有效的醫療器(qi)械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)中基礎標(biao)(biao)(biao)準(zhun)286項(xiang)，占(zhan)(zhan)比16%；管理標(biao)(biao)(biao)準(zhun)54項(xiang)，占(zhan)(zhan)比3%；方法標(biao)(biao)(biao)準(zhun)422項(xiang)，占(zhan)(zhan)比24%；產品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)996項(xiang)，占(zhan)(zhan)比57%。
2020年(nian)發(fa)布的149項(xiang)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中，基(ji)(ji)礎(chu)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)27項(xiang)、管理(li)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)6項(xiang)、方(fang)法標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)30項(xiang)、產品標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)86項(xiang)，基(ji)(ji)礎(chu)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)占全年(nian)發(fa)布標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)比例逐年(nian)增高，由2018年(nian)的5%增長到(dao)18%，醫療器械標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體系結構組成更趨合理(li)（見圖2）。
（三）標(biao)準(zhun)領域覆蓋更加全面
截至2020年12月31日，按標(biao)準規(gui)范(fan)對象統計，現行有效的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)準按照《中國標(biao)準文獻分類法》，主要(yao)歸類在醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)綜合（C30）至醫(yi)用(yong)衛生用(yong)品（C48）之間，占(zhan)比前5位的分別是(shi)：醫(yi)用(yong)化驗設(she)(she)備(bei)（C44）14%，一般與顯(xian)微外科(ke)器械(xie)(xie)（C31）11%，矯形外科(ke)、骨科(ke)器械(xie)(xie)（C35）11%，口腔科(ke)器械(xie)(xie)、設(she)(she)備(bei)與材料（C33）10%，醫(yi)用(yong)射線(xian)設(she)(she)備(bei)（C43）9%（見圖(tu)3）。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)準基本覆蓋醫(yi)用(yong)電氣設(she)(she)備(bei)、手術器械(xie)(xie)、外科(ke)植入物等醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)各技術領域。
（四）標準約束力更加(jia)優化
按照《強(qiang)制性(xing)(xing)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)管理(li)辦法》《關于進(jin)一步(bu)加強(qiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)行(xing)(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)管理(li)有關事(shi)項的(de)通知》要求，進(jin)一步(bu)優化(hua)完(wan)善(shan)醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)和強(qiang)制性(xing)(xing)行(xing)(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)體(ti)系。經協調，2項醫(yi)用(yong)光學領域(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)準(zhun)由工(gong)業(ye)和信息化(hua)部調整到國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局。
截(jie)至(zhi)2020年12月31日，現行(xing)有效的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)共397項(xiang)(xiang)(xiang)，占(zhan)比23%。其中強(qiang)制(zhi)(zhi)性國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)92項(xiang)(xiang)(xiang)，行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)305項(xiang)(xiang)(xiang)。397項(xiang)(xiang)(xiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中基(ji)礎通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 106項(xiang)(xiang)(xiang)（占(zhan)27%）、方法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 2項(xiang)(xiang)(xiang)（1%）、產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 289 項(xiang)(xiang)(xiang)（72%）。基(ji)礎通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)主要(yao)(yao)涉及(ji)產品(pin)通用(yong)安全和技術要(yao)(yao)求(qiu)等方面；1項(xiang)(xiang)(xiang)方法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)在2020年通過實(shi)施(shi)評價后擬整合修訂為醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)推(tui)薦性行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。2016年至(zhi)2020年發布醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)統(tong)計情況見(jian)圖4。
（五）醫用電氣設(she)備(bei)安全(quan)標準(zhun)發布(bu)實施
2020年(nian)4月(yue)(yue)，新版GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣(qi)設備(bei) 第1部(bu)分：基(ji)本(ben)安(an)全(quan)(quan)和基(ji)本(ben)性(xing)能的(de)通用(yong)要(yao)求》正(zheng)(zheng)式發(fa)布(bu)，將于(yu)2023年(nian)5月(yue)(yue)1日實(shi)施，是醫用(yong)電氣(qi)設備(bei)需(xu)要(yao)遵循的(de)基(ji)礎(chu)通用(yong)安(an)全(quan)(quan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。該標(biao)(biao)(biao)準(zhun)及其并列(lie)、專(zhuan)(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)均采(cai)用(yong)IEC 60601系(xi)(xi)列(lie)國(guo)際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，其中(zhong)適于(yu)轉(zhuan)化的(de)IEC 60601系(xi)(xi)列(lie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)共(gong)74項(xiang)(xiang)(xiang)。國(guo)家藥(yao)品監督管理局組織制定了一攬子(zi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉(zhuan)化、編號、宣(xuan)貫方案(an)，有序推進(jin)系(xi)(xi)列(lie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉(zhuan)化。截至(zhi)2020年(nian)12月(yue)(yue)31日，已發(fa)布(bu)15項(xiang)(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，39項(xiang)(xiang)(xiang)已完成(cheng)制修訂(ding)正(zheng)(zheng)在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)審(shen)核及出(chu)版社審(shen)校階(jie)段，15項(xiang)(xiang)(xiang)正(zheng)(zheng)在制修訂(ding)中(zhong)，需(xu)新轉(zhuan)化制定的(de)5項(xiang)(xiang)(xiang)專(zhuan)(zhuan)用(yong)安(an)全(quan)(quan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)正(zheng)(zheng)在申請國(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)(xiang)(xiang)。
四、標準組織架(jia)構建(jian)設情況
2020年，國家藥品監督管理局(ju)批準(zhun)成立(li)醫用(yong)機(ji)器(qi)人標準(zhun)化(hua)技(ji)術歸口單位(wei)，批準(zhun)籌建(jian)的全國醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床評價質(zhi)量管理和通用(yong)要求標準(zhun)化(hua)技(ji)術歸口單位(wei)正按程序推進中。自1980年第一個(ge)醫療(liao)器(qi)械標委會成立(li)以來，標委會（技(ji)術歸口單位(wei)）數量已增(zeng)長到33個(ge)（見圖5）,包括13個(ge)總標委會（TC）、13個(ge)分(fen)標委會（SC）和7個(ge)技(ji)術歸口單位(wei)。醫療(liao)器(qi)械標準(zhun)組織(zhi)架構見圖6。
五、標準精細化管理情況
（一）梳理(li)醫療(liao)器械標準(zhun)現狀(zhuang)
探索性(xing)開展醫(yi)(yi)保目錄和一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產品標(biao)準覆蓋情況調研，為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械標(biao)準立項奠定(ding)基礎。組(zu)織對2009年12月(yue)31日前發(fa)布(bu)的86項醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準開展標(biao)準實施評價，組(zu)織研提各技(ji)術(shu)領域醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準制(zhi)定(ding)原則，系(xi)統梳理存量醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強(qiang)(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準，研提5年修訂計劃。
（二）建立國內外標準差異分(fen)析比對長效機制(zhi)
加(jia)強醫療器械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)國內(nei)外(wai)(wai)(wai)比對基礎性研(yan)究，明確在標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項(xiang)階段要提供(gong)與(yu)國際(ji)(ji)、國外(wai)(wai)(wai)區域或歐、美、日等(deng)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)初(chu)步對比分(fen)析(xi)(xi)報告；在標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)報批(pi)階段要就標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)重要技(ji)(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)(biao)和對應的(de)試(shi)驗(yan)方法與(yu)國際(ji)(ji)、國外(wai)(wai)(wai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)差(cha)異(yi)進行對比分(fen)析(xi)(xi)，并提供(gong)技(ji)(ji)術(shu)差(cha)異(yi)對比表，扎實(shi)做好(hao)醫療器械(xie)國內(nei)外(wai)(wai)(wai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)異(yi)分(fen)析(xi)(xi)技(ji)(ji)術(shu)儲備。
（三）強(qiang)化標準宣貫(guan)培訓
制定并對外公(gong)布2020年醫療(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)準宣(xuan)貫(guan)培訓，組(zu)織召開(kai)醫療(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)準綜合(he)知(zhi)識線上培訓班，加(jia)強重(zhong)要(yao)基(ji)礎通用(yong)標(biao)(biao)準宣(xuan)貫(guan)解讀，在全國醫療(liao)器械(xie)(xie)安全宣(xuan)傳周期間舉辦GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣設備(bei) 第(di)1部分 基(ji)本安全和基(ji)本性能的通用(yong)要(yao)求》免(mian)費網絡培訓公(gong)開(kai)課，共5900余人(ren)參訓，進一步統一對該(gai)標(biao)(biao)準的理(li)解。
六、參(can)與國際標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂情況
（一）積極(ji)研提國際標準新項目
2020年共提出《醫用(yong)輸液器(qi) 第(di)15部分：避光輸液器(qi)》《組織工程醫療產品-脫細胞基質支架(jia)材料的(de)殘留DNA定量檢測方(fang)法》等9項(xiang)醫療器(qi)械國(guo)際標(biao)準立項(xiang)申請，其中1項(xiang)已成功立項(xiang)，2項(xiang)已通過成員(yuan)國(guo)同意，進入項(xiang)目立項(xiang)（NP）投票階段。
（二）有序推進(jin)國際標準(zhun)制修(xiu)訂
推動由我(wo)(wo)國(guo)主導或(huo)牽頭的(de)8項醫療器(qi)械國(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)制定，其中由我(wo)(wo)國(guo)提出并成功(gong)立項的(de)首個新冠疫情防控相關醫療器(qi)械國(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)項目(mu)已結(jie)束國(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)草案(an)（DIS）投(tou)票；《心血(xue)管(guan)植入(ru)(ru)物－心臟封堵(du)器(qi)》《醫用輸液(ye)器(qi) 第(di)15部(bu)分：避光輸液(ye)器(qi)》等2項國(guo)際(ji)標準(zhun)(zhun)項目(mu)已通過了(le)委員會草案(an)（CD）階(jie)(jie)段投(tou)票，進(jin)入(ru)(ru)到DIS投(tou)票階(jie)(jie)段；《組織工(gong)程醫療產品 軟骨核磁評價(jia) 第(di)1部(bu)分：采(cai)用dGEMRIC 和(he) T2 Mapping技術(shu)的(de)臨床(chuang)評價(jia)方法》由技術(shu)報告(gao)（TR）調整(zheng)為技術(shu)規范(fan)（TS），項目(mu)立項（NP）投(tou)票階(jie)(jie)段獲得成員國(guo)一(yi)致同意，進(jin)入(ru)(ru)工(gong)作組草案(an)（WD）討論階(jie)(jie)段。
（三(san)）鼓勵積極參與國(guo)際(ji)標準化活動
組織參(can)加國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準化會(hui)議20余次，及時跟(gen)蹤國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準新動(dong)態(tai)，代表(biao)我(wo)國(guo)(guo)參(can)與國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)準投票共計150余次。
七、標(biao)準信(xin)息公開情況
2020年，在國(guo)家藥品監督管(guan)理(li)(li)局醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)(li)中心(xin)(xin)（以下簡稱(cheng)標(biao)(biao)管(guan)中心(xin)(xin)）網站(zhan)對外(wai)公(gong)(gong)開(kai)322項(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)文本(ben)和808項(xiang)非采標(biao)(biao)推薦(jian)性標(biao)(biao)準(zhun)文本(ben)，公(gong)(gong)開(kai)率均為(wei)100%。對外(wai)公(gong)(gong)開(kai)征(zheng)(zheng)(zheng)求182項(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)項(xiang)目和125項(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)征(zheng)(zheng)(zheng)求意(yi)(yi)見(jian)稿及編制(zhi)說(shuo)明(ming)意(yi)(yi)見(jian)，公(gong)(gong)開(kai)時(shi)(shi)間分(fen)別為(wei)1個月和2個月。對外(wai)公(gong)(gong)開(kai)了94項(xiang)各標(biao)(biao)委(wei)會（技術歸口(kou)單(dan)位）醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)目征(zheng)(zheng)(zheng)集、委(wei)員征(zheng)(zheng)(zheng)集、標(biao)(biao)準(zhun)審定會等相關信息，鼓勵(li)各方積極參(can)與醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)修訂(ding)工作。及時(shi)(shi)公(gong)(gong)布2020年度醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)宣貫(guan)計劃，加(jia)大標(biao)(biao)準(zhun)宣貫(guan)的力度。對從標(biao)(biao)管(guan)中心(xin)(xin)公(gong)(gong)眾反饋(kui)平臺反饋(kui)的137項(xiang)意(yi)(yi)見(jian)建議(yi)及時(shi)(shi)進行答復處(chu)理(li)(li)。建立了各相關方廣泛參(can)與醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)修訂(ding)全過(guo)程(cheng)的機(ji)制(zhi)（見(jian)表3）。
